Existe un vínculo directo entre una adecuada estrategia de farmacovigilancia y el trabajo de control y monitoreo de medicamentos que desde las agencias regulatorias y los organismos públicos y privados encargados de garantizar la seguridad de los pacientes se realiza. Un elemento transversal que apoya definitivamente este trabajo es la oportuna demostración de intercambiabilidad entre productos farmacéuticos y el uso de los modelos científicos en los que esta perspectiva de trabajo se basa. De esta manera, aquellos que tienen como su principal responsabilidad la ejecución de estos componentes pueden disponer de herramientas claramente definidas que les sirvan de soporte en su proceso de toma de decisiones, ya sea levantar una alerta sanitaria o simplemente comprender mejor qué es lo que pudiera estar sucediendo con determinados productos sobre los que se hubieran reportado fallas terapéuticas.

En este sentido y continuando con uno de los principios de la Declaración de Panamá, que fuera presentada por primera en el Foro Internacional sobre Regulación Farmacéutica, en julio de 2017, se decidió promover una conferencia que presentara estos dos aspectos de farmacovigilancia y control de medicamentos, con el ánimo de arrojar luz, desde una visión práctica, al problema recurrente que se vive en toda la región. Esta conferencia, celebrada el 15 de marzo de 2018 en la Ciudad de Panamá, con el apoyo de SENACYT y Ciudad del Saber, tuvo como título “Farmacovigilancia y Controles post-registro. Lanzamiento de IDAS-2”.

La conferencia comenzó con la intervención de la Directora Nacional de Farmacia y Drogas, la Profesora Lisbeth Tristán. En su intervención la Directora dejó claro el compromiso de la Dirección Nacional con el control de los medicamentos que en el país se comercializan, así como la importancia vital que tiene la colaboración del sector privado para el adecuado cumplimiento de los plazos. En esta misma intervención la Directora hizo entrega de la resolución de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas en la cual se reconoce a Absorption Systems Panamá como Centro de Estudios de Equivalencia Terapéutica in vitro. Este reconocimiento, el primero de su tipo en toda Centroamérica y El Caribe, es fruto de un trabajo conjunto que se ha venido dando desde hace unos años con el equipo de Bioequivalencia de la Dirección Nacional y que ha sido apoyado definitivamente con la llegada de la Directora Tristán. Con esto, la Agencia Regulatoria de Panamá se sitúa al frente del resto de agencias de toda la región, y prácticamente de todo el continente, en el trabajo de integración de una perspectiva real de bioequivalencia in vitro como parte de una estrategia de mejora de acceso a medicamentos de calidad.

Como conferencia principal se contó con la participación del Mgter. Lagos, representante de la Secretaría Ejecutiva de la COMISCA para temas de Farmacovigilancia. El Mgter. Lagos hizo un amplio repaso por todos los aspectos más importantes de la política que sobre este tema mantiene la COMISCA como organismo regional, así como una revisión pormenorizada del Portal Noti-FACEDRA, un proyecto apoyado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que se está convirtiendo en la mejor herramienta a nivel regional para la notificación de efectos adversos de medicamentos, entre otras cosas.

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas también participó con uno de sus principales expertos, el Mgter. Román Añino, quien trató el tema de los controles post-registro y de cómo éstos se llevan a cabo desde la Dirección Nacional. Entre los retos más importantes a los que la Dirección se enfrenta en este tema están incorporar pruebas analíticas que discriminen las diferencias entre productos farmacéuticos con mayor exactitud, mejorar los tiempo de respuesta, adecuar los costos de los análisis en función de mejoras continuas, tener mayor capacidad en equipos/reactivos/RRHH y  la acreditación de laboratorios analíticos en el país, como ya lo han hecho con Absorption Systems Panamá.

Seguidamente se presentó un caso de estudio que se realizó comparando diferentes medicamentos que contenían amlodipino y que se encuentran de venta en Panamá. Este caso de estudio arrojó datos muy interesantes sobre la consistencia entre lotes de los diferentes productos analizados y la clara necesidad de controles más exhaustivos de dichos productos.

Para cerrar el evento se pasó a presentar el modelo IDAS-2, un modelo innovador que permite realizar ensayos de disolución y permeabilidad de manera concomitante. Este proyecto de investigación ha sido apoyado por SENACYT y está siendo analizado actualmente por la FDA para convertirlo en una herramienta regulatoria fundamental para la demostración de bioequivalencia in vitro a través de bioexención, sobre todo para compuestos de clase II y III según el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico. El Director de Innovación Empresarial de SENACYT dio unas palabras de introducción en las que explicó el objetivo principal del trabajo de la Secretaría Nacional y cómo este trabajo se materializa en apoyos como el ofrecido a Absorption Systems Panamá.

 

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