BCS

El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS) es una vía de reglamentación a través de la cual, en algunos casos, un desarrollador de drogas puede evitar estudios de bioequivalencia clínicos. El BCS está basado exclusivamente en la solubilidad, permeabilidad, y tiempo de disolución in-vitro. Este Sistema ofrece una serie de ventajas y oportunidades que no siempre son aprovechadas plenamente para el desarrollo de fármacos, ya que permite ahorrar bastante tiempo y dinero en el desarrollo de los mismos fármacos. Recibe igualmente el respaldo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una forma de producir medicamentos genéricos más fácilmente y hacerlos más accesibles a la población mundial. Esta aplicación más obvia no solamente incluye a los medicamentos genéricos, sino que también es aplicable a los medicamentos nuevos.

Absorption Systems realiza más estudios in vitro BCS que cualquier otra compañía en el mundo. Hasta la fecha, no se tiene constancia de ningún rechazo de petición de bioexención ante la FDA, con un porcentaje de éxito del 100%.
BCS

El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (Biopharmaceutics Classification System, BCS) clasifica los fármacos según su solubilidad en agua y su permeabilidad intestinal. Dado que la disolución, solubilidad y permeabilidad gastrointestinal del fármaco son las características fundamentales que rigen la velocidad y cantidad de absorción oral, los parámetros de este sistema de clasificación ofrecen una base tanto para las correlaciones in vitro-in vivo, como para calcular la absorción de los fármacos.

El BCS clasifica los compuestos en cuatro categorías:
• Clase I: Alta solubilidad, alta permeabilidad1
• Clase II: Baja solubilidad, alta permeabilidad2
• Clase III: Alta solubilidad, baja permeabilidad3
• Clase IV: Baja solubilidad, baja permeabilidad
Los compuestos de Clase (I, II y III) según el BCS, en las formas farmacéuticas orales sólidas de rápida disolución y liberación inmediata (immediate release, IR), cumplen con los requisitos para exenciones de bioequivalencia (BE) clínica y de ciertos estudios de interacción medicamentosa (drug-drug interaction, DDI).

1 Los compuestos Clase I son aceptados internacionalmente por la mayoría de las organizaciones de salud mundiales y nacionales en América Latina y el Caribe (FDA, EMA, OMS, etc.)
2 Los Compuestos Clase II que cumplen requerimientos específicos son aceptados por ciertas organizaciones mundiales y nacionales en América Latina y el Caribe.
3 Los compuestos Clase III son aceptados por la mayoría de las organizaciones

¿Que ofrece el BCS?

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